QP & Regulatory Lead - Therapeutische Radio-isotopen

We verkennen voortdurend. En dat al sinds 1952. Gedreven door onze passie voor nucleaire technologie en gesterkt door onze unieke infrastructuur. SCK CEN tast de grenzen van het mogelijke af. En zo breiden we onze kennis in diverse nucleaire domeinen continu uit. Maar hoeveel richtingen we ook verkennen, we hebben steeds hetzelfde doel voor ogen: innovatieve nucleaire toepassingen ontwikkelen voor een betere wereld. Waarom? Omdat we ervan overtuigd zijn dat we met een van de kleinste elementen op aarde – het atoom – een gigantisch verschil kunnen maken. Nu en in de toekomst. Voor mens en natuur. Lees verder en je ontdekt exact hoe we dat doen.

Als onderdeel van haar groeiende programma voor therapeutische radiofarmaca ontwikkelt SCK CEN een nieuwe GMP-faciliteit voor de productie van radio-isotopen. Ter ondersteuning van deze ontwikkeling zoeken we een QP & Regulatory Lead. 

Tijdens de projectfase neem je het voortouw in het opzetten van het regelgevend kader en het vrijgifteproces. Je verantwoordelijkheden omvatten: 

• Ontwikkelen van de batch release-strategie en zorgen dat vrijgifteprocessen GMP-conform en inspectieklaar zijn
• Verstrekken van regelgevende en kwaliteitsondersteuning bij de ontwikkeling van productieprocessen, inclusief risicoanalyses, kritikaliteitsanalyses en het definiëren van een robuuste controlestrategie met de juiste documentatie
• Zorgen voor een succesvolle aanvraag en toekenning van de fabricagevergunning voor de faciliteit
• Leiden van de voorbereiding van registratiedossiers en optreden als hoofdcontactpersoon met externe projectpartners inzake regelgeving
• Contact onderhouden met gezondheidsautoriteiten tijdens inspecties en andere regelgevende interacties
• Ondersteunen van de ontwikkeling en integratie van het farmaceutisch kwaliteitssysteem
• Bieden van kwaliteits- en regelgevende begeleiding bij apparatuur, procedures, IT-systemen en validatieactiviteiten, en goedkeuren van relevante documentatie
• Organiseren en begeleiden van opleidingen binnen je verantwoordelijkheid

Zodra de operationele fase start, ligt je focus op het waarborgen van de regelgevingsconformiteit, het uitvoeren van batchcertificaties en het ondersteunen van continue verbetering: 

• Controleren van batchdocumentatie en nemen van wettelijke vrijgavebeslissingen als bevoegde persoon
• Onderhouden van registratiedossiers en zorgen voor tijdige updates
• Fungeren als aanspreekpunt voor gezondheidsautoriteiten voor meldingen, inspecties en formele communicatie
• Ondersteunen van de dagelijkse GMP-conformiteit tijdens productieactiviteiten

• Masterdiploma in de Industriële Farmacie of Farmaceutische Wetenschappen
• Wettelijke erkenning als Qualified Person (QP) volgens de EU-regelgeving, met minstens 2 jaar praktische ervaring in batchvrijgave en kwaliteitsbeslissingen binnen een GMP-omgeving
• Erkenning als radioapotheker is een pluspunt 
• Ervaring met het opstellen van registratiedossiers en interactie met gezondheidsautoriteiten
• Sterke kennis van GMP-vereisten, met diepgaand inzicht in nationale en internationale regelgeving
• Uitstekende communicatieve vaardigheden, leiderschapscapaciteiten en nauwkeurige documentatievaardigheden
• Vermogen om multidisciplinair en over afdelingen heen samen te werken
• Bereid om te werken in gecontroleerde zones waar stralingsbeschermingsmaatregelen van toepassing zijn

een uitdagende en afwisselende job

kansen tot zelfontwikkeling en veel opleidingskansen binnen en buiten uw vakgebied

een boeiende, internationale en hooggekwalificeerde werkomgeving

een aantrekkelijk loon met een mooi pakket aan extralegale voordelen

een landelijke en groene omgeving, zonder file-stress