QA & Regulatory Affairs Manager (AI Medical Devices ...

Over Orsi Innotech

Orsi Innotech is een innovatieve medtech spin-off, actief in medical devices, artificiële intelligentie (AI) en surgical robotics. Wij bouwen aan de toekomst van de chirurgie met veilige, effectieve en schaalbare oplossingen.

Om onze internationale ambities waar te maken, zoeken wij een ervaren QA & RA Manager met aantoonbare expertise in Quality Assurance en Regulatory Affairs voor medical devices. Deze vacature staat open voor zowel vaste medewerkers als freelance consultants.

Jouw rol als QA & RA Manager

Als QA & Regulatory Affairs Manager speel je een sleutelrol in het opzetten, onderhouden en verbeteren van ons Quality Management System (QMS). Je ontwikkelt de regulatory strategie en zorgt dat onze producten voldoen aan internationale wet- en regelgeving (o.a. ISO 27001/2, ISO 13485, MDR en FDA).

🔹 Deze functie is beschikbaar als vaste job of freelance opdracht. Ben jij een zelfstandige expert in QA/RA voor medical devices? Dan bieden wij een uitdagende en impactvolle samenwerking.

Verantwoordelijkheden

• Ontwikkelen en beheren van het QMS volgens ISO 13485 en ISO 27001/2
• Opstellen en implementeren van interne processen en SOP’s
• Uitwerken van een duidelijke regulatory roadmap (incl. MDR CE-markering & FDA-registratie)
• Coördineren van klinische evaluaties en technische documentatie
• Contactpersoon voor notified bodies, auditors en regelgevende instanties
• Nauwe samenwerking met R&D voor compliance by design

Jouw profiel

• Master in biomedische wetenschappen, ingenieurswetenschappen, life sciences of gelijkwaardig door ervaring
• Minstens 5 jaar ervaring in Quality Assurance & Regulatory Affairs voor medical devices of digital health (SaMD)
• Uitstekende kennis van MDR, ISO 13485, ISO 14971; kennis van FDA-regelgeving is een troef
• Ervaring met CE-markering, audits en technische dossiers
• Ervaring met certificering van medische AI producten
• Je werkt gestructureerd, communiceert helder en past in een innovatieve scale-up omgeving

Wat wij bieden

• Een sleutelrol in een snelgroeiende medtech scale-up in België
• Volledige vrijheid om het QA & RA-beleid uit te bouwen
• Impactvolle projecten met een multidisciplinair team op het snijvlak van gezondheidszorg en technologie

Ben jij klaar om mee te bouwen aan veilige en innovatieve medische technologie?

📩 Solliciteer als vaste QA & RA Manager of freelance QA consultant via jobs@orsi.be en maak deel uit van Orsi Innotech