qpip

Als Quality Person in Plant (QPIP) ondersteun je het kwaliteitsbeheer tijdens de productie van gepersonaliseerde celtherapieën, zowel voor klinische als commerciële doeleinden, in een steriele GMP-omgeving. Deze rol combineert wetenschappelijke kennis met people skills en een scherp oog voor detail.

• Je fungeert als Quality Person in Plant ter ondersteuning van de productie van celtherapie.
• Je zorgt voor kwaliteitsbewaking in de plant en dekt diverse procesgerelateerde activiteiten.
• Je voert periodieke kwaliteitscontroles/audits uit met betrekking tot processen, documentatie en proceshandelingen.
• Je streeft ernaar om non-conformiteiten en afwijkingen in de ondersteunde gebieden te verminderen door proactief compliance te bevorderen.
• Je bent verantwoordelijk voor real-time beoordeling van procesdocumentatie ter ondersteuning van unit operations en releaseactiviteiten waar nodig.
• Je werkt samen met sitepersoneel om begeleiding te bieden en oplossingen te bepalen voor productieproblemen.
• Je ondersteunt bij het nauwkeurig en tijdig invoeren, onderzoeken en beoordelen van productieafwijkingen, CAPA's, change controls en klachten.
• Je beoordeelt en keurt productieprocedures en batchrecords goed.
• Je voert taken uit in overeenstemming met veiligheidsbeleid, kwaliteitssystemen en cGMP-vereisten.
• Je ondersteunt bij regelgevende inspecties en audits door te zorgen voor inspectiegereedheid binnen de faciliteit.
• Je voert interne housekeeping-audits uit.
• Andere taken worden toegewezen indien nodig.

• Minimaal een bachelordiploma in Wetenschappen, Engineering of een gelijkwaardige technische richting, of relevante jaren ervaring in de farmaceutische industrie.

• Minimaal 2 jaar relevante werkervaring is vereist. Bij voorkeur heb je ervaring in een aseptische productieomgeving, bij voorkeur in kwaliteitsborging, productiecompliance, klinische kwaliteit of celtherapie.
• Minimaal 2 jaar ervaring met kwaliteitsondersteuning in klinische productie is een pluspunt.

• Engels op een vloeiend niveau is vereist voor deze rol, Nederlands is een voordeel.

• Grote aandacht voor detail en het vermogen om procedures te volgen.
• Sterke besluitvaardigheid en creatief denken met behoud van compliance en kwaliteit.
• Vermogen om conflicten en problemen met interne of externe klanten te beheren.
• Goede schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden zijn vereist.

• Kennis van cGMP-regelgeving en FDA/EU-richtlijnen met betrekking tot de productie van celgebaseerde producten, evenals kennis van Good Tissue Practices.
• Vermogen om resultaten samen te vatten en te presenteren, en ervaring met samenwerking in teamverband is een must.
• Je moet in staat zijn om de kriticiteit van problemen te beoordelen en complexe kwesties aan het management te communiceren.

• Een zinvolle job met een uitstekende work-life balance: je werkt 4 dagen, gevolgd door 4 dagen vrij.
• Een ondersteunende en innovatieve werkomgeving waarin leren en persoonlijke ontwikkeling worden aangemoedigd.
• De kans om samen te werken met mensen uit verschillende afdelingen en regio's.
• Een contract van onbepaalde duur en een aantrekkelijk salarispakket aangevuld met tal van extralegale voordelen, zoals extra wettelijke vakantiedagen, maaltijdcheques, groeps- en hospitalisatieverzekering, dubbel vakantiegeld, een eindejaarspremie en een prestatiebonus.
• Veel leuke en informele evenementen.

Legend Biotech is een wereldwijd biotechnologiebedrijf dat zich toelegt op het ontwikkelen, produceren en commercialiseren van innovatieve en levensreddende celtherapieën voor de behandeling van chronische en levensbedreigende ziekten, zoals kanker.

Het bedrijf werd opgericht in 2014 en heeft zijn hoofdkantoor in Somerset, New Jersey. Legend Biotech telt inmiddels meer dan 2.400 medewerkers verspreid over zes wereldwijde productiesites. Twee van deze sites bevinden zich in Gent: Obelisc (Technology Park Zwijnaarde) en Tech Lane (Eilandje Zwijnaarde).

In Gent richt Legend Biotech zich op de productie van geavanceerde CAR-T-celtherapieën voor de behandeling van multipel myeloom, in nauwe samenwerking met Johnson & Johnson.