Pharmacovigilantie Beoordelaar

Introductie

Onze klant is een van de toonaangevende dienstverleners voor de farmaceutische industrie wereldwijd en is gespecialiseerd in alle aspecten van de goedkeuring van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, marktontwikkeling en alle activiteiten met betrekking tot effectief productonderhoud.

Jobomschrijving

De Manager Local Pharmacovigilance is verantwoordelijk voor de uitvoering van operationele taken en alle aspecten van technische uitvoering en projectmanagement op het gebied van lokale farmacovigilantie.

Verantwoordelijkheden:

• Opzetten en beheren van het lokale farmacovigilantiesysteem
• Lokale literatuuronderzoeken uitvoeren
• Beheer van lokale ICSR's (Individual Case Safety Reports)
• PV-intelligence screening
• Onderhoud van het lokale PSMF (Pharmacovigilance System Master File)
• Opzetten van lokale georganiseerde gegevensverzameling
• Beheer van lokale PVA's (Pharmacovigilance Agreements)
• Lokale aanpassing en indiening van PSUR / RMP
• Lokale signaaldetectie
• Implementatie van aanvullende risicobeperkende maatregelen
• Beoordelen van materialen met betrekking tot lokale post-authorisatie veiligheid
• Deelnemen aan PV-gerelateerde audits en inspecties
• Deelnemen aan reguliere vergaderingen volgens het projectschema
• Maandelijks PV-statusrapport opstellen over het lokale PV-systeem in het land/de landen
• Zorgen voor PV-training van medewerkers van affiliates, dienstverleners en derden
• Nauwe samenwerking met het wereldwijde PV-systeem van de opdrachtgever en met gerelateerde wereldwijde en lokale afdelingen en functies
• Opstellen, beoordelen en onderhouden van farmacovigilantieprocedures (bijv. SOP's, werkinstructies) met betrekking tot lokale taken in lijn met de procedures van de opdrachtgever
• Nauwe samenwerking met de plaatsvervanger en deze voorzien van informatie over relevante actuele PV-activiteiten
• De plaatsvervanger neemt de verantwoordelijkheid over bij geplande of ongeplande afwezigheid
• De medewerker stemt ermee in om, indien nodig, aanvullende redelijke taken op zich te nemen die aansluiten bij zijn/haar competenties

Profiel

Opleiding
: Universitair diploma in Life Sciences

Ervaring:

• Meerdere jaren ervaring en diepgaande kennis op het gebied van farmacovigilantie en post-marketing
• Expertise, ervaring en kennis van relevante wet- en regelgeving en niet-wettelijke richtlijnen op het gebied van farmacovigilantie

Vaardigheden

Leiderschap

• Aantoonbare ervaring in het aansturen, coachen, begeleiden en motiveren van medewerkers (teamleads)

Taak- en projectmanagementvaardigheden

• Vermogen om junior/nieuwe collega's te trainen en ondersteunen in dagelijkse werkzaamheden
• Vermogen om kleine projecten met een duidelijk afgebakende scope te leiden

(Klant)relatievaardigheden

• In staat om interne en externe (klant)relaties te beheren op operationeel/dagelijks niveau evenals op het niveau van teamleads bij de klant

Communicatie- en presentatievaardigheden

• Goede schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden
• In staat om knelpunten te communiceren en passende oplossingen voor te stellen aan besluitvormers
• Goede presentatievaardigheden

Taalvaardigheden

• Zakelijk vloeiend Engels
• Nederlands en Frans als lokale talen

Offer

Brutoloon €4500 en 4800 / maand afhankelijk van ervaring

Elektrische wagen of mobiliteitsbudget

Maandelijkse nettovergoeding van €158

Maaltijdcheques: €8

Ecocheques: €250

CAO 90 bonus

GSM en laptop