Quality Coordinator

Limburg (BE)

Als Quality Coördinator bij EEG in St-Truiden bouw je mee aan duurzaam comfort in gebouwen van morgen. Word deel van ons team van experts in innovatieve gebouwtechnieken en geef jouw loopbaan een boost.

Als Quality Coordinator vervul je zowel de functie \"PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance\" als de functie \"QMR - Quality Management Representative\".

Als PRRC ben je verantwoordelijk voor de naleving van de regelgeving en bezit je de nodige expertise op gebied van Medische Hulpmiddelen.

In deze functie verleent EEG Medical de volledige onafhankelijkheid en het gezag die nodig zijn om de toegewezen taken naar behoren uit te voeren.

Jouw #mEEGadag

Geen dag is hetzelfde bij EEG Jij ontwikkelt, implementeert en bewaakt ons kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485 en de wet- en regelgeving (Medical Device Regulation (MDR) voor Medische Gasdistributie Systemen en Medische Hulpmiddelen.

Volgende bevoegdheden & verantwoordelijkheden van de QMR-PRRC zijn gedelegeerd aan de Quality Coordinator:

Als Management Representative:

• ervoor zorgen dat de voor het kwaliteitsbeheersysteem noodzakelijke processen worden gedocumenteerd;
• rapporteren aan de hoogste leiding over de doeltreffendheid van het kwaliteitsbeheersysteem en eventuele behoefte aan voor verbetering;
• bevordering van het bewustzijn van de toepasselijke wettelijke eisen en de eisen van het kwaliteitsmanagementsysteem in de gehele organisatie.

Als voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon ben je verantwoordelijk dat erop toegezien wordt dat (niet-limitatieve lijst):

• voordat een hulpmiddel wordt vrijgegeven, de conformiteit van de hulpmiddelen naar behoren gecontroleerd wordt overeenkomstig het kwaliteitsmanagementsysteem in het kader waarvan de hulpmiddelen worden geproduceerd;
• de technische documentatie en de EG/EU-conformiteitsverklaring worden opgesteld en geactualiseerd;
• de verplichtingen in verband met post-market surveillance worden nagekomen;
• de verplichtingen in kader van vigilantie zoals vermeld in artikel 87 tot en met 91 van de verordening 2017/745 (MDR):

o rapportage over enstige incidenten en field safety corrective actions;

o rapporteren van trends;

o analyse van ernstige incidenten en field safety corrective actions;

o analyse van vigilantiegegevens;

o uitvoeringshandelingen.

Ons #mEEGa-aanbod

Jouw inzet wordt beloond:

• Loon en voordelen: Reken op een mooi loon, een elektrische bedrijfswagen met laadpas, gsm met abonnement, laptop en tal van extralegale voordelen zoals: maaltijdcheques, groeps- en hospitalisatieverzekering en een fietslease.
• Hecht team: Hier wordt gelachen en staat de deur open voor een eerlijk gesprek. We belonen je inzet met een teamdrink, een tweejaarlijkse familiedag en organiseren regelmatig leuke activiteiten zoals karten en bowlen.
• Autonomie en werk-privé balans: We geven je de ruimte om je werk zelf in te richten binnen een autonome groeifunctie met telkens nieuwe uitdagingen en veelzijdige contacten.
• Groeimogelijkheden: met 90 jaar ervaring en 850 collega's biedt EEG stabiliteit en groeikansen. Reken op boeiende projecten en de nieuwste technologieën die zorgen voor jouw groei. Bij EEG sta je écht aan het stuur van jouw loopbaan.

Jouw #mEEGapowers

Wat breng jij mee als achtergrond:

• Ervaring in een kwaliteitsrol, bij voorkeur in de Medische Hulpmiddelen sector.
• Een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie van een universitaire opleiding (of gelijkwaardige opleiding) met één jaar beroepservaring op het gebied van regelgeving of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen. Of vier jaar beroepservaring op het gebied van regelgeving of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen.

• Grondige kennis van:

• EN ISO 7396-1/2: Pijpleidingsystemen voor Medische Gassen.

• EN ISO 13485: Medische Hulpmiddelen – Kwaliteitsmanagementsystemen – Eisen voor Reguleringsdoeleinden.

• MDR 2017/745: Medische Hulpmiddelen regelgeving.

• Vlotte beheersing van Nederlands, Frans en Engels.

• Rijbewijs B

EEG gelooft in de kracht van diversiteit, gelijkwaardigheid en inclusie. Iedereen is welkom om te solliciteren en krijgt gelijke kansen.

Solliciteer nu en vlieg jouw volgende uitdaging tegemoet

Vragen? Neem contact op met onze recruiter:

Vannieuwenhuyze Madelon