CSV engineer

Functieomschrijving: CSV Engineer

Locatie: Beerse

Overzicht:

Wij op zoek naar een ervaren CSV Validation Specialist met diepgaande kennis van IT-validatieprocessen binnen de farmaceutische of gezondheidszorgsector. Heb jij ervaring met het Software Development Life Cycle (SDLC) framework en ken je de vereisten van SOP-1705? Dan nodigen we je uit om te solliciteren op deze uitdagende functie waarin compliance, kwaliteit en samenwerking centraal staan.

Taken en verantwoordelijkheden:

• Valideringsstrategie opstellen: Ontwikkelen en uitvoeren van gevalideerde strategieën voor Computerized System Validation (CSV) binnen SDLC-context, volledig in lijn met bedrijfsrichtlijnen en regelgeving.
• Documentatiebeheer: Opstellen, onderhouden en beheren van valideringsdocumentatie, waaronder validatieplannen, -protocollen en -rapporten volgens SOP-1705 en andere geldende procedures.
• Risicoanalyse: Uitvoeren van risicoanalyses en bepalen van mitigerende maatregelen voor geïdentificeerde knelpunten in het validatieproces.
• Testuitvoering: Leiden en uitvoeren van validatietesten, zoals Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) en Performance Qualification (PQ).
• Samenwerking: Nauwe samenwerking met multidisciplinaire teams zoals IT, Quality Assurance en Regulatory Affairs om projectdoelstellingen en validatievereisten te realiseren.
• Compliance waarborgen: Zorgen voor naleving van wet- en regelgeving (zoals FDA, ISO, GxP, 21 CFR Part 11) gedurende de volledige validatielevenscyclus.
• Kennisdeling: Trainen en begeleiden van collega’s op het gebied van CSV-best practices en procedurele naleving.

Profiel:

• Ervaring: Minimaal 3 tot 5 jaar relevante werkervaring in CSV-validatie binnen een gereguleerde (GxP-)omgeving.
• Technische kennis: Grondige kennis van SDLC-methodologie en de toepassing ervan in validatieprojecten.
• Documentatievaardigheden: Sterke vaardigheid in het opstellen van gedetailleerde en conforme validatiedocumentatie.
• Analytisch vermogen: Oplossingsgericht denken met oog voor detail en kwaliteit.

Gewenste kwalificaties:

• Bachelor in Computerwetenschappen, Informatietechnologie, Engineering of een vergelijkbaar vakgebied.
• Ervaring met validatietools en -methodologieën is een pluspunt.