Project Engineer Compliance en Validatie Farmaceutic...

Positieoverzicht:

Wij zoeken een nauwkeurige en initiatiefrijke Project Engineer – Compliance & Validatie om de ontwikkeling, validatie en continue verbetering van (bio)analytische methoden en kwaliteitscontroleprocessen binnen onze farmaceutische productie- en laboratoriumactiviteiten te ondersteunen. Deze deeltijdfunctie richt zich op het waarborgen van conformiteit met internationale regelgevingsstandaarden, het voeren van validatie- en overdrachtsinitiatieven voor methoden en het ondersteunen van kwaliteitszorg over de volledige productlevenscyclus.

De ideale kandidaat beschikt over een sterke technische achtergrond in analytische testmethoden, ervaring met farmaceutische kwaliteitsystemen en een passie voor continue verbetering en kwaliteitsuitmuntendheid.

Belangrijkste verantwoordelijkheden:

Compendiale conformiteit en monitoring:

Regelmatig monitoren van updates van farmacopeeën en regelgevende instanties (zoals USP, EP, JP) en beoordelen van de impact op bestaande (bio)analytische methoden en QC-procedures.

Methodenvalidatie en -overdracht:

Leiding geven aan en coördineren van de validatie, overdracht en implementatie van (bio)analytische methoden over verschillende laboratoria, met aandacht voor robuustheid, nauwkeurigheid en conformiteit met regelgeving.

Projectmanagement:

Plannen, uitvoeren en communiceren van projecttijdschema’s, leverables en risico’s aan stakeholders. Beheren van budgetten, middelen en cross-functionele samenwerking voor QC-gerelateerde projecten.

Documentatie en conformiteit:

Opstellen, beoordelen en onderhouden van kritieke kwaliteitsdocumenten volgens GxP- en interne kwaliteitsstandaarden, waaronder:

• Validatieprotocollen en -rapporten
• Wijzigingsaanvragen (change control)
• SOP’s en technische argumentaties
• Risicoanalyse en risicoregisters

Laboratoriumondersteuning en implementatie:

Strategieën ontwikkelen en implementeren voor validatie en overdracht; coördinatie van de praktische uitvoering door getrainde laboratoriumanalisten; gegevens evalueren en gegevensgestuurde conclusies trekken.

Probleemoplossing en continue verbetering:

Als sleutelrol spelen bij afwijkingen, resultaten buiten specificaties (OOS) of procesfouten. Structuurmethoden zoals DMAIC toepassen voor root cause-analyse en correctieve maatregelen.

Audit- en inspectiebereidheid:

Technische ondersteuning bieden tijdens interne audits, regelgevende inspecties en beoordelingen van leveranciers.

Samenwerking met leveranciers en contractlaboratoria:

Contact onderhouden met externe laboratoria en leveranciers om een tijdige levering van testdiensten, ondersteuning bij validatie en conformiteit te waarborgen.

Innovatie en technologie-adoptie:

Ondersteunen bij de implementatie en training van nieuwe testmethoden, technologieën en processanalytische hulpmiddelen (zoals PAT – Process Analytical Testing).

Voorwaarden en vereisten:

• Bachelor- of masterdiploma in Scheikunde, Biochemie, Farmaceutische wetenschappen of een verwant vakgebied.
• 1 tot 3 jaar ervaring in farmaceutische kwaliteitscontrole, methodenvalidatie of regelgevingsconformiteit.
• Bewezen ervaring met analytische technieken zoals HPLC, UPLC, GC, ELISA, SDS-PAGE, IEF, Karl Fischer, TOC, AAS, ICP-OES en Western Blot.
• Sterk begrip van GMP, GLP en regelgevingsvereisten (zoals FDA, EMA).
• Ervaring met wijzigingsbeheer, risicomanagement (zoals FMEA) en documentatie-systemen.
• Uitstekende communicatie-, projectmanagement- en stakeholdercoördinatieskills.
• Vakkundigheid in Microsoft Office en elektronische documentbeheersystemen.
• In staat om zelfstandig te werken en meerdere prioriteiten te beheren in een dynamische omgeving.

Waarom bij ons werken?

Snel groeiende organisatie: Amaris heeft haar personeelsbestand in België in twee jaar verdubbeld, wat veel groeimogelijkheden biedt voor medewerkers.

Prestigieuze projecten: Kandidaten werken aan impactvolle missies voor gerenommeerde klanten in de farmaceutische, biotechnologische en Europese instellingensector.

Internationaal kader: Een agile en dynamische organisatiestructuur bevordert intrapreneurship en meritocratie, met internationale ervaring centraal in het hart van Europa.

Amaris Consulting is trots op het zijn een gelijke kansenwerkgever. Wij zijn vastberaden om diversiteit binnen het personeel te bevorderen en een inclusieve werkomgeving te creëren. Daarom ontvangen wij graag sollicitaties van alle geschikte kandidaten, ongeacht geslacht, seksuele geaardheid, ras, etniciteit, overtuiging, leeftijd, burgerlijke staat, handicap of andere kenmerken.