PE Lab operations - Tech Transfer

Dit project situeert zich binnen de QC (lab operations) unit tech transfer (analytical tech transfer) die verantwoordelijk zijn voor introductie van nieuwe geneesmiddelen/vaccines, in samenwerking met R&D (typisch in US). De consulent is oa. verantwoordelijk voor transfer/validatie en implementatie van testmethodes. De consulent is sterk in projectplanning, is een expert in chemisch analytische en bio-analytische technieken, het risico in projecten in te schatten, en een meester in troubleshooting (DMAIC). De consulent rapporteert aan de Team lead lab projects.

Scope of work:

• Projectbeheer en wekelijkse rapportering
• Compliance assessment van methodevalidatie dossiers
• Compendial compliance assessment
• coördineren van methodevalidatiestudies/methodetransferstudies (sending site => Puurs)

-planning van eigen projectactiviteiten

-Schrijven/review van protocols, test scripts en methodevalidatie/transfer-rapporten + deviaties

-Review van validatie-transfer testen/testresultaten

-Validatie van rekenfiles (excel, SoftMaxPro,..), nodig voor uitvoering van de analytische methode

-Verificatie van compendial methodes

-eindverantwoordelijk voor een zorgvuldige implementatie van nieuwe testmethodes en procedures in de bestaande QC Operaties

-Training/Support van de analisten tijdens uitvoering van de analyses

• troubleshooting van issues, special + common cause root cause analysis mbv DMAIC
• Support tav geauthoriseerde inspecties

Background:

• Master profiel bio ingenieur chemie/cel & gen biotechnologie, apotheker, industrieel ingenieur chemie/biochemie, biochemie, analytische chemie,...
• Ervaring binnen farmaceutisch bedrijf
• Min 1 jaar aan werk met GMP vereisten
• Min 1 jaar ervaring met Quality operations
• Expertise van methodetransfer of methodevalidatie
• Kennis van analytische (DLS, HPLC, TUR, UPLC, KF, IR, CE, IEC, SEC, UV, TOC, OSM, pH) / biochemische technieken (slot blot, SDS Page, ELISA)
• Nederlands & Engels vloeiend
• Positief ingesteld, een “can do” mentaliteit
• Collaborateur, goede stakeholder manager
• Gestructureerd, project documentatie is je eigen
• Effectief
• Kan eigen workload goed beheren
• Oog voor detail, oog voor Quality of Work
• Stressbestendig
• Wil om zaken uit te diepen, om zich te profileren als specialist in dossiers
• Houdt er van om te debriefen tav het project