Qualification / validation engineer, Farma (Freelanc...

Functie omschrijving

Wil jij mee instaan voor de
kwaliteit van systemen en processen binnen een toonaangevend farmaceutisch bedrijf?
Wij zijn op zoek naar een
QA Qualification/Validation Engineer
voor een opdracht voor onze klant te Geel. Je ondersteunt het QA Engineering team bij het
kwalificeren
en
valideren
van systemen en processen doorheen hun volledige levenscyclus.

Jouw
verantwoordelijkheden
:

• Reviewen en goedkeuren van kwalificatie- en validatiedocumenten (SOPs, URS, risicoanalyses, testplannen, scripts, change controls, CAPAs, )
• Ondersteunen van engineeringteams bij de introductie van nieuwe of geüpdatete systemen en processen
• Adviseren over cGMP-aspecten en compliance tijdens kwalificatie- en validatieactiviteiten
• Opvolgen van afwijkingen en communiceren van status naar QA-teams

Key responsabilities

• Identificeren van compliance gaps en risicos binnen de organisatie.
• Opstellen van een actieplan om risicos te mitigeren en compliance te verbeteren.
• Implementeren van verbetermaatregelen binnen de kwaliteits- en contaminatie controle strategie.
• Voorbereiden op en begeleiden van inspecties (audits), inclusief documentatie en training.
• Adviseren en trainen van medewerkers over GMP- en compliance-processen.
• Leiden en ondersteunen van kritische kwaliteitsprojecten om duurzame naleving te waarborgen.

Jouw profiel

• Je hebt een professionele bachelor of master in een wetenschappelijke of technische richting bv. industriële wetenschappen, bio-ingenieurswetenschappen, ...
• Je hebt minstens twee jaar werkervaring met kwalificatieactiviteiten of validatie in de farmaceutische sector
• Je beschikt over kennis van GMP, GDP en veiligheidsdocumentatie
• Ervaring met CC-management (bij voorkeur in TrackWise) is een pluspunt
• Je kunt je vlot uitdrukken in het Nederlands en het Engels, zowel schriftelijk als mondeling