Senior Regulatory Scientific CMC Writer, Pauwels Consulting

Report this listing

Solliciteren

Plaats

Mol
2400
Antwerpen
België

Contract

Vooltijds, Onbepaalde duur

Datum gepubliceerd

2026-02-25

Online to:

2026-04-26
EUR 20.00 HOUR

Senior Regulatory Scientific CMC Writer

Pauwels Consulting
Antwerpen
16 uren geleden

Onze klant is een innovatieve organisatie in de nucleaire geneeskunde die zich richt op de productie van medische radio-isotopen. De organisatie zoekt een expert voor het beschrijven van complexe chemische en fysische bereidings- en controleprocessen in technische kwaliteitsdocumentatie voor regelgevende submissies.
Opstellen, controleren en bewerken van CMC-dossiers voor indiening bij nationale en internationale regelgevende instanties.
Beschrijven van productieprocessen, procescontroles en procesvalidatie voor actieve farmaceutische ingrediënten.
Documenteren van analytische procedures, kwaliteitscontroles en stabiliteitsgegevens conform de geldende standaarden.
Verzamelen en integreren van wetenschappelijke gegevens uit diverse bronnen zoals laboratoria, productielocaties en R&D-teams.
Samenwerken met wetenschappelijke teams om technische documentatie af te stemmen op de bredere indieningsstrategieën.
Waarborgen van de nauwkeurigheid, consistentie en volledige naleving van de GMP-richtlijnen in alle dossiers.
What are we looking for?
Je beschikt over een Master of PhD in een wetenschappelijke richting zoals Chemie, Biochemie, Biomedische Wetenschappen of Farmacie.
Je hebt 10+ jaar relevante werkervaring in een farmaceutische GMP-omgeving met een sterke focus op scientific CMC writing.
Je brengt een diepgaande kennis van ICH-richtlijnen en de regelgeving van instanties zoals de EMA en FDA.
Je bent bedreven in het vertalen van complexe analytische en productiegegevens naar gestructureerde formaten zoals IND, NDA, BLA of MAA.
Je bent communicatief, proactief en beschikt over de discipline om projecten zelfstandig tot een succesvol einde te brengen.
Je bent vloeiend in het Nederlands met een uitstekende beheersing van het Engels (C2-niveau).
Pluspunten
Ervaring met regelgevende submissies voor radionuclide API's of het schrijven van een ASMF of DMF.
Uitzonderlijke aandacht voor detail en het vermogen om nauwkeurig te werken onder strikte deadlines.

Solliciteren