Validation Expert Analytical Lab

Voor een toonaangevende organisatie binnen de farmaceutische sector zoeken wij een ervaren Analytisch Chemicus. Je komt terecht in een kwaliteitsgerichte omgeving waar je verantwoordelijk bent voor validatieactiviteiten, methodetransfers en documentbeheer. Je draagt bij aan de ontwikkeling, evaluatie en borging van analytische processen in lijn met geldende richtlijnen.

Taken:

• Opstellen van validatieprotocollen, uitvoeren van methodvalidaties en opmaken van rapporten
• Uitvoeren van cleaning validatie: staalvoorbereiding, HPLC-analyse en dataverwerking met Empower-software
• Analyse en rapportage binnen jaarlijkse reviewprogramma’s (bv. gereduceerde testing)
• Beantwoorden van technische vragen van interne of externe belanghebbenden
• Controleren en beoordelen van analytische data van collega’s
• Opstellen of actualiseren van labdocumentatie: datasheets, SOP’s, trainingsmateriaal, change controls, afwijkingen en CAPA’s
• Evalueren van wijzigingen in farmacopees en uitvoeren van methodeverificaties
• Bieden van inhoudelijke ondersteuning bij farmacopeetesten, regulatorische vereisten en probleemanalyses
• Presenteren van resultaten en inzichten aan interne belanghebbenden
• Leiding nemen in method transfer-projecten en deelnemen aan overleggen en calls
• Actieve deelname aan dagelijkse teamcommunicatie

Profiel:

• Master (bij voorkeur) of bachelor in chemie, farmaceutische wetenschappen of gelijkwaardig
• Minstens 2 jaar relevante ervaring binnen een analytisch laboratorium
• Hands-on ervaring met HPLC (bij voorkeur Waters-instrumentatie)
• Ervaring met methodvalidatie en Empower-software
• Kennis van farmacopees (USP, Ph. Eur., JP)
• Ervaring met GMP-regelgeving en het opstellen van validatie- en kwaliteitsdocumenten
• Nauwkeurig, zelfstandig en kwaliteitsbewust
• Sterke schriftelijke en mondelinge communicatie
• Proactief, oplossingsgericht en teamgericht
• In staat meerdere taken tegelijk te beheren en prioriteiten te stellen
• Creatief in het aandragen van verbeteringen en optimalisaties
• Bekwaam in het interpreteren van technische en wetenschappelijke documentatie
• Goede beheersing van Microsoft Office-toepassingen